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5月9日,国家药监局发布 《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。
征求意见稿共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》) 相比全文条目增加了101条。
修订部分针对医疗机构售药作出诸多明确规定,基层医师公社挑选了与基层医生密切的部分,为大家整理如下。
医疗机构应当以患者为中心,以临床诊疗需求为导向,遵循安全有效、经济合理的用药原则。
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理,提高医师合理用药水平,强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。
药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责,促进合理用药。
医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,按照法律法规和诊疗规范等开具处方。
电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。
医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。
调配医疗用毒性药品处方时,应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。
电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式,确保信息可追溯。
医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出决定。予以批准的,发给医疗机构制剂许可证。
医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。
确需委托的,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。
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